注册咨询：重组人溶菌酶产品介绍

溶菌酶（lysozyme）又称胞壁质酶（muramidase）或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶（N-acetylmuramide glycanohydrlase），是生物尤其是动物免疫系统的重要组成成分，与免疫力息息相关，是世界绝大部分生物都具有的非特异性免疫因子。

人溶菌酶分布在人类的组织间液、泪液、唾液、血浆、乳汁、尿液等体液当中，是构成人体免疫系统分布最广泛、作用最全面的免疫活性蛋白。重组人溶菌酶全称基因重组人溶菌酶，是利用基因重组工程将人溶菌酶的基因序列插入替换到工程酵母菌基因中，从而实现人溶菌酶的大批量体外生产的技术。

重组人溶菌酶的作用位点是细菌细胞壁的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡萄糖之间的β-1,4糖苷键(Glycosidic bond)，糖苷键是指特定类型的化学键，连接糖苷分子中的非糖部分(即苷元)与糖基，或者糖基与糖基。由于糖苷键属于化学键，不存在基因变异，因此没有产生耐药的可能，所以重组人溶菌酶不存在耐药性。

经典回顾:                                       

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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